HPMC E5 para cápsulas HPMC vazias
*É de natureza semissintética, derivado de plantacelulose,
*O problema de reticulação com os excipientes está totalmente ausente, uma vez que, opolímeroé isento de aminoácidos,
*Pode ser usado para uma variedade de materiais de preenchimento contendo grupo aldeídico,
* Dissolve-se prontamente em água fria, proporcionando uma solução coloidal devido à propriedade de gelificação térmica reversível,
*Forma um flexívelfilmede dimensões controladas,
*A água não atua como plastificante paraHPMC.
As cápsulas vazias de HPMC não contêm componentes de origem animal; eles foram desenvolvidos há cerca de 30 anos, durante a busca por uma alternativa igualmente verde às pílulas de gelatina duras. com base no fato de que sua criação, os comprimidos hpmc obtiveram uma proporção de mercado na indústria internacional de cápsulas vazias graças à sua origem natural, uma demanda acelerada por produtos vegetarianos e o excelente equilíbrio das cápsulas com uma variedade de APIs.
Fórmula HPMCEspecificação
(n-2)/2
OU=-OH、-OCH3、-[OCH2CH(CH3)]nOH ou-[OCH2CH(CH3)]OCH3
Cápsula VegetalEspecificação
Item |
Resultados |
||
Aperto |
grão |
≤1 |
|
Friabilidade |
grão |
≤2 |
|
Limite de tempo de desintegração |
min |
≤15 |
|
Resíduo ardente |
Transparente |
% |
≤2 |
Semitransparente |
% |
≤4 |
|
Opaco |
% |
≤6 |
|
Perda ao secar |
% |
≤8 |
|
Metal pesado |
ppm |
≤10 |
|
Sal de arsênico |
ppm |
≤2 |
|
Limite Microbiano |
Número totalde aeróbicobactérias |
UFC/g |
≤1000 |
Total de mofo e fermento |
UFC/g |
≤100 |
|
Escherichia coli |
UFC/g |
Não verificado |
|
Staphylococcus aureus total |
UFC/g |
Não verificado |
HPMCEspecificação
Item |
Resultados |
||
ML-E3 |
CP |
2,4~3,5 |
|
ML-E4 |
CP |
3,6~4,5 |
|
ML-E5 |
CP |
4,6~5,5 |
|
pH |
5,5~7,5 |
||
Matéria insolúvel em água |
% |
<0,4 |
|
Perda ao secar |
% |
≤4,5 |
|
Resíduo ardente |
% |
<1,2 |
|
Metal pesado |
ppm |
<10 |
|
Sal de arsênico |
ppm |
<2 |
|
Metoxi(2910) |
% |
28,0~30,0 |
|
Hidroxipropil(2910) |
% |
7,0~12,0 |
|
Limite Microbiano |
Número totalde aeróbicobactérias |
UFC/g |
≤600 |
Total de mofo e fermento |
UFC/g |
≤60 |
|
Escherichia coli |
UFC/g |
Não verificado |
Características decápsulas de plantas
A cápsula possui alta transparência e boa cor.
Boa conformabilidade e solidez após imersão em cola, o que é mais propício à desmoldagem.
O invólucro da cápsula tem espessura uniforme e boa tenacidade.
Não contém cloroetanol e os indicadores de metais pesados atendem aos requisitos dos Estados Unidos e da Farmacopeia Europeia.
Embalagem e armazenamento de HPMC
Saco plástico de barril ou papel forrado com saco interno de filme de polietileno. Peso líquido de cada saco: 25kg.
Proteja do sol e da chuva durante o armazenamento e transporte.
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